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位于广东南沙!宜明生物全球第四个GMP生产基地启用

来源: 广东医谷,宜明生物        2024-03-24 16:33

核心提示:宜明生物位于广东医谷南沙生命科学园的全球第四个GMP生产基地启用。

  此前,大湾区医疗及生命科学(香港)创新智库创会主席刘信通医生,同时也是广州南沙信兴互联网医院的创始人,携手德国默克、阿斯利康、港怡医院、辉瑞、麦肯健康中国香港公司等世界知名医疗企业机构的资深管理层,莅临广东医谷·南沙生命科学园(一园)进行深入考察与交流。南沙开发区港澳办的郑慧荣主任也随团参观,共同探索医疗产业的合作与发展机遇。

  考察团一行详细参观了产业园的展厅以及南沙区图书馆广东医谷分馆,全面了解了广东医谷的整体规划、独特的运营模式、人才集聚平台、入驻企业的实力以及国际合作情况。这次考察不仅增进了各方对广东医谷的了解,也为未来的合作奠定了坚实的基础。

  值得一提的是,3月22日,宜明生物在其位于广东医谷·南沙生命科学园的全球第四个GMP生产基地举行了盛大的启用仪式。这一基地的启用,标志着宜明生物在为客户提供细胞治疗产品GMP生产制备服务方面迈出了坚实的一步。

  GMP生产基地是药品生产的重中之重,它严格遵循药品生产质量管理规范的要求。从厂房设施、设备配备、人员培训、卫生管理、物料采购到文件记录、生产过程、质量检验、销售流通以及投诉与产品召回等各个环节,都实施着一套严谨的管理制度,并得到有效执行。这一切的目的都是为了确保药品的安全性和有效性,通过精细化的生产控制,最大程度地降低药品污染和交叉污染的风险,从而保障药品质量的卓越。

  宜明生物在全球范围内拥有多个GMP生产基地,其中包括位于波士顿、苏州和济南的近17000m²的生产基地。这些基地分别承担着不同的生产任务,如细胞治疗产品的临床级生产及检测、基因治疗病毒载体及质粒载体的临床级生产制备等。

  而位于广州的GMP生产基地,厂房面积达到4800m²,严格遵循国际GMP厂房标准建设。基地内配置了4条生产线,并配备了先进的自动化细胞治疗生产和质量控制仪器设备。同时,该基地还拥有完善的质量体系和领先的分析方法开发能力,能够承接临床生产及放行任务,并预留了质粒、病毒生产场地。目前,该基地已经成功完成了多个批次临床级别细胞产品的生产和检测,并进入临床试验阶段,获得了IND批件。

  广东医谷作为生物医药产业的聚集地,通过构建“产业集群×产业服务×产业投资”的产业生态系统,成功吸引了350余家生物医药企业入驻。这不仅推动了生物医药产业创新要素的集聚发展,还通过国际医疗产业创新中心,促进了海内外医疗产业的融合创新。广东医谷正成为生物医药产业发展的重要引擎,引领着行业的创新与发展。

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文章关键词: GMP 生物医药 产业

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